第二类医疗器械注册证（首次注册）服务

二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一，科赛斯的注册部拥有多名经验丰富的注册专员，对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。从血糖传输数据管理软件到放射性粒子术前治疗TPS高难度软件我们秉承学习至上的态度，一步一步丰富注册经验。

根据《医疗器械监督管理条例》（739号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。医疗器械注册后，才能上市销售。

二类医疗器械注册证受理条件

已按照有关规定取得企业工商登记。已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。已取得医疗器械检测机构出具的医疗器械检测报告。办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

二类医疗器械注册证受理通知书

二类医疗器械注册证（首次注册）申请材料要求

二类医疗器械注册证办理流程图

二类医疗器械注册证办理流程

办理流程就不提前期的临床试验、体系建立等方面，只提从网上申请到最终拿到二类医疗器械注册证步骤，内容以广东省局二类医疗器械注册证办理流程为例：

1、申请

在递交书面申报材料前，应通过广东政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”申报电子版申请材料，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料并上传相应电子文档。并在1个月内向业务受理部门提交书面申请，并提供全部纸质材料的电子扫描文档。申请人应确保纸质与电子文档相一致。用户信息查验时，注册申报人员应出示由法人或负责人出具的委托书原件，委托书应注明：具体事项、产品名称、申报选用的平台及用户名、申报人员、联系电话、委托期限，并加盖公章。

2、受理

受理审查通过后，业务受理部门留存委托书、申报人员身份证明复印件，整套书面材料贴上专用封条后退还申请人保管。办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、获取办理结果

申请人可登陆广东省药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。
　　Ps：各省略有不同，但总体流程一致。都是网上先申请，递交电子版资料。审核通过后，到省局递交纸质版资料，需发补的提供发补资料，资料无误且通过药监部门体系考核，几日后，颁发电子版或纸质版二类医疗器械注册证书。

医疗器械注册客户咨询解答

1、请问国内医疗器械注册，哪些环节医疗器械经办人员需要上网公示？
　　答：公示倒不用，任何一个环节都要求你提供身份证复印件作各种委托授权书。

2、关于生物安全性研究的问题：注册资料里面的生物源材料的安全性研究，这个一般什么情况要做生物安全性研究？
　　答：一般指对于含有同种异体材料、动物源材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，应当提供相应生物安全性研究资料。

生物安全性研究资料应当包括：

1）相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。

2）阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。

3）说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。

4）支持生物源材料安全性的其他资料。

3、注册时体系考核和认证有些不与人体接触的部件，需要提供生物相容性报告和材质报告吗？
　　答：研究资料里你描述清楚就行，如果审评老师觉得不行会发补，补检之类。

4、请问提交注册材料里的原材料供应商，应该写生产厂家，还是写代理商呢？我们从代理商买的原料。那比如我们换了代理商，生产厂家不变的情况，需要做设计变更验证评审之类的吗？请问如果提供生产厂家，那也要提供生产厂家资质对吧？
　　答：写生产厂家，可以跟代理商签，但需注明指定的生产厂家。我们写代理商，体外诊断试剂的主要原材料指导原则要求写生产厂家。不用，但如果生产厂家变了就要。要生产厂家授权供应商的资料证明。

第二类医疗器械注册证（首次注册）服务流程

第二类医疗器械注册证（首次注册）收费标准

第二类医疗器械注册证（首次注册）办理依据

第二类医疗器械注册证（首次注册）服务周期

产品立项至检测阶段
　　预计4-7个月，不含开发过程时间（并行）。

临床阶段
　　如需临床预计6个月以上1年左右，视产品而定。

申报注册阶段
　　申报注册全过程预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发补耗时。
　　发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
　　体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。
　　体系整改：根据体系考核整改程度，分为
　　（a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。
　　（b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。
　　体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

正常预算合计（具体情况请具体分析）
　　不含临床周期，预计在1年左右;
　　含临床周期，预计在1年半到3年左右，甚至更长。

我们能给予的最快周期
　　不含临床周期，在4-6个月内帮您下证。
　　含临床周期，在10-12个月帮您下证，当然具体情况具体分析。

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