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  • 第二类医疗器械变更备案服务

    第二类医疗器械变更备案服务

    根据《医疗器械监督管理条例》(739号文件)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内

  • 进口三类体外诊断试剂注册证(首次注册)服

    进口三类体外诊断试剂注册证(首次注册)服

    依据《体外诊断试剂注册管理办法》规定,进口第三类体外诊断试剂由药监总局审查,批准后发给医疗器械注册证。申请注册的进口体外诊断试剂,应当在申请人或者备案人注册地或

  • 医疗器械优先审批程序咨询服务

    医疗器械优先审批程序咨询服务

    众所周知,企业上报医疗器械优先审批,如收到药监部门出具的批准通知,就会享有到监管审批部门“早期介入、专人负责、科学审批”的政策支持,这是在创新医疗器械注册申报后

  • 第三类体外诊断试剂注册证(首次注册)服务

    第三类体外诊断试剂注册证(首次注册)服务

    依据《体外诊断试剂产品分类目录》的要求,对新研制的尚未列入分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接向总局申请第三类体外诊断试剂产品注册,也可以依据分类规则判断产品

  • 第二类体外诊断试剂注册证(首次注册)服务

    第二类体外诊断试剂注册证(首次注册)服务

    依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七条规定,申请境内第二类体外诊断试剂产品注册的,由省、自治区、直辖市药监管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

  • 第二类医疗器械注册证(首次注册)服务

    第二类医疗器械注册证(首次注册)服务

    二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一,科赛斯的注册部拥有多名经验丰富的注册专员,对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。

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       科赛斯生物科技公司是一家专业从事医疗器械(包括体外诊断试剂)研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。总部位于长沙,北京、武汉、等地设有分公司及办事处,可以为全国医疗器械客户提供产品在上市前的一站式法规咨询服务。


       公司现拥有超过150名技术人员的专业团队,主要成员均为一流国家企业、国内生产企业、法规咨询机构的注册、临床、质量管理体系与生产管理一线精英。10 年以上行业经验的专家有40余人。

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  • 【收藏】各国药监局全称及官网一览

    http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/bluebook/list_k.html#s日本蓝皮书https://www.mhlw.g

    2024-05-27 0 0 0 0
  • 医疗器械产品分类界定后,又发生变化,还需

    医疗器械产品分类界定后,如果又发生了变化,比如设计改动,预期用途等各个方面发生变化,是否还需要重新分类界定?这个不一定,看情况。为什么呢?看下文相关依据和注意事

    2024-05-27 0 0 0 0
  • 同品种临床未获授权如何使用对比器械技术要

    本文的主题在于,开展同品种对比注册时,如何判断已经获得的对比器械技术要求、说明书等资料是否为合法获得,是否需取得授权。而判断上述问题,需要对比器械考虑技术要求资

    2024-05-27 0 0 0 0
  • 体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨

    体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力,反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征。稳定性研究一般包括实时稳定性、使用

    2024-05-27 0 0 0 0

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