进口二类体外诊断试剂注册证变更备案服务

依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，第二类体外诊断试剂实行注册管理，进口第二类体外诊断试剂由药监总局审查，批准后发给进口二类医疗器械注册证。进口医疗器械注册证载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请进口医疗器械注册证登记事项变更，并按照相关要求提交申报资料。

进口ivd注册变更变更应附资料

      （1）监管信息；
　　（2）综述资料；

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品描述

1.注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：

（1）注册人名称变更

企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。

（2）注册人住所变更

变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。

（3）境内体外诊断试剂生产地址变更

变更后的生产许可证及其附件。

（4）代理人变更

①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书；

②新代理人的营业执照副本复印件。

（5）代理人住所变更

变更前后营业执照副本复印件。

进口二类IVD注册证变更备案服务流程

进口二类IVD注册证变更备案收费标准

办理进口二类IVD注册证变更备案，官方不收取变更申请费用。

进口二类IVD注册证变更备案办理依据

进口二类IVD注册证变更备案服务周期

医疗器械（IVD）产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，0.5个月。

受理前资料准备
　　资料收集 5工作日
　　申报资料撰写 5工作日
　　资料确认、公证、盖章 约8-10工作日

申请后
　　变更备案法规时间15个工作日，约1个月

预算合计
　　立项后 约1-2个月

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