进口第三类医疗器械注册证变更备案服务

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，备案包括受理和文件制作两个环节，受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责。行政事项受理服务中心将对进口第三类医疗器械的注册人名称变更、注册人住所变更、代理人名称变更和代理人住所变更等变更备案申报资料的完整性和规范性进行形式审查。如有以上四种情形，则需办理医疗器械注册变更备案。

备注：

* 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。

进口医疗器械注册变更申请表

除了要求填写进口医疗器械注册变更申请表外，你还需要准备：

（1）监管信息；

　　（2）综述资料；

进口三类医疗器械注册证变更备案服务流程

备注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更备案;境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册变更备案。

进口三类医疗器械注册证变更备案收费标准

办理进口三类医疗器械注册证变更备案，官方不收取变更注册申请费用。

进口三类医疗器械注册证变更备案办理依据

进口三类医疗器械注册证变更备案服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备
　　考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。
　　变更备案无检测、无临床。

受理后
　　变更备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

预算合计
　　双方紧密配合，预算估计4~7个月。

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