第二类医疗器械变更备案服务

根据《医疗器械监督管理条例》（739号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行册。某些原因致使医疗器械注册证发生登记事项变更时有发生，需要准备哪些资料？二类医疗器械注册变更流程又是怎样的？周期呢？费用呢？

第二类医疗器械变更备案申请材料要求

1.申请材料目录

（1）监管信息；
　　（2）综述资料；

2.申请材料形式标准
　　（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
　　（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；
　　（3）每项文件均应加盖企业公章；
　　（4）按照申请材料目录的顺序装订成册（申请表、产品技术要求一式二份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另附）；
　　3.申报资料的具体要求

（1）监管信息：

1.1章节目录

1.2备案表

1.3关联文件

1.4符合性声明

（2）综述资料

2.1章节目录

2.2产品描述

1.注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：

（1）注册人名称变更

企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。

（2）注册人住所变更

变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。

（3）境内医疗器械生产地址变更

变更后的生产许可证及其附件。

（4）代理人变更

①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书；

②新代理人的营业执照副本复印件。

（5）代理人住所变更

变更前后营业执照副本复印件。

4.申请表格及文件下载
　　（1）医疗器械注册变更申请表
　　（2）授权委托书（参考样式）.doc
　　（3）资料装订.封面.目录（参考样式）.doc
　　（4）档案袋封面格式

二类医疗器械变更注册办理流程图

第二类医疗器械变更注册服务流程

备注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更备案；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理变更备案。

第二类医疗器械变更备案收费标准

办理第二类医疗器械变更备案收费根据各省药监局文件要求进行收费。

第二类医疗器械变更备案办理依据

第二类医疗器械变更备案服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，2个工作日。

受理前资料准备
　　生产地址变化的，应提前准备变更生产许可证。
　　考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。（登记变更无检测、无临床）

受理后
　　变更注册资料符合要求的，药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

预算合计
　　双方紧密配合前提下，二类医疗器械周期预算估计4~7个月。

第二类医疗器械变更注册相关服务

二类医疗器械注册变更客户咨询问题反馈

1、二类产品已注册，生产许可也已拿到。实验室和生产车间面积有误，可以自己改图纸吗？不需要去变更或者备案吗？
　　答：可以自己改图纸。但修改之后的厂房位置要在生产许可上的地址之内。是否需要做变更与地址的范围有关，如果不超过原生产地址的范围，就不需要变更和备案了。

2、产品注册证增规格型号是不是按许可事项变更就可以啊？
　　答：是

3、二类产品已注册，生产许可也已拿到。实验室和生产车间面积有误，可以自己改图纸吗？不需要去变更或者备案吗？
　　答：许可证上不体现车间面积，不需要做变更。

4、标签变更要走注册变更流程吗？我递交注册的标签上没有条形码。
　　答：要看标签变什么内容，如果只是增加条形码用于产品追溯且不涉及其他内容变化，不用变更注册。