一 站 式 医 疗 器 械 全 生 命 周 期 产 业 服 务 平 台
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医疗器械临床试验服务
服务介绍
时刻准备着，为您服务，为医疗器械上市销售提供保障
致力于为有医疗器械临床试验需求的申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境，提供一站式、全流程、定制化的临床服务。
临床CRO外包服务针对医疗器械临床试验，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询、临床试验监查工作、数据管理、统计分析以及统计分析报告的撰写等等。
医疗器械临床试验服务是我们的重点核心业务之一，也是注册流程中最为关键的一环。拥有专业的临床医学团队，为您提供高效率、低成本、优质量的临床试验服务。
您的问题我们帮您解决
全程专人办理专人跟进，享受多对一的办理流程
专业CRC/CRA项目跟进，熟知医患关系
已完成二三类医疗器械临床试验120余项，涵盖多个学科
不走弯路，熟知各个节点操作流程和误区
多中心临床并协助主研招募受试者，加快项目推进
全国范围承接项目，异地可出差
怎么知道我的医疗器械是否需要临床试验？
1、判断自家产品功能是否与已上市产品功能一致，先确定产品的标准名。
2、如不确定，再依据产品描述和预期用途对照医疗器械分类目录查找分类编码。
3、到药监局下载最新版医疗器械免临床目录，将分类编码对照目录查询。如果分类编码在目录内，则为免临床；反之，需要临床。
4、你也可以联系我们的在线客服让她帮你查，相信我们一定比你更精准。
医疗器械临床试验代理服务流程
还在因为无从下手而忧愁吗？
签订外包服务合同，收集项目资料、评估项目难度整合资源等
提请临床备案、伦理审批、临床方案等临床用到的资料并审核
已拿到注册检报告，并将该器械准备临床提请省药监局备案
CRC准备资料，项目经理向预开展临床试验机构提交伦理审批
CRC与主研沟通、受试者招募，CRA数据统计分析等
临床试验符合方案规定可结束，项目经理编写临床评价报告
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