第二类医疗器械注册变更注册服务

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，已注册的第二类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请变更注册，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。二类医疗器械注册证变更注册，搞不定？我帮您！

二类医疗器械注册许可事项变更办理资料

      （1）监管信息；
　　（2）综述资料；
　　（3）非临床资料；
　　（4）临床评价资料；
　　（5）产品说明书和标签样稿；
　　（6）质量管理体系文件；

第二类医疗器械注册许可事项变更办理流程

二类医疗器械变更注册客户咨询问题整编

1、已取得注册证二类器械在销售的产品，要变更外壳颜色（仅颜色），有需要走什么流程的吗？需要注册变更吗？
　　答：外壳颜色变更不用做医疗器械注册变更，企业内部资料变更即可。

2、如果在北京市药监局变更医疗器械产品型号，需要怎么样的一个程序呀？办理变更程序是否简单？
　　答：办理变更相当于重新注册。增加型号属于许可事项变更，要是减型号属于登记事项变更。

3、已注册二类产品，在同一个注册单元内增加规格型号，还需要缴变更注册费吗？
　　答：增加型号属于许可事项变更，部分省份对二类医疗器械注册证许可事项变更收取变更费用，详见下方收费标准。

4、第二类医疗器械许可事项变更，省局还要现场核查注册质量体系吗？如果是生产场地变更呢？
　　答：许可事项变更一般不来，大部分省份不来。生产场地变更不是许可事项，这个是登记事项。在注册证时，这个是需要现场体考的。

第二类医疗器械注册变更注册服务流程

备注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第二类医疗器械注册变更注册收费标准

第二类医疗器械注册变更注册办理依据

第二类医疗器械注册变更注册服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，约2个工作日。

受理前资料准备
　　产品添加新型号，需考虑检测。平均消耗6个月，视产品情况有所变化。（如无强标更新，则可免除检测。）
　　如需精算请联络思途。（免临床目录产品除外。）
　　注册变更资料编制可与检测并行，资料编写大致15个工作日。
　　省局受理期限，在5个工作日。

受理后
　　省局法定办结时限在3个月。（93工日，不计节假。）
　　发补时限0~2个月，考虑平均时间1个月。视变更资料具体情况而定。

预算合计
　　第二类医疗器械注册变更注册代办服务，预计完成在4.5～10.5个月。

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