第二类体外诊断试剂注册证（首次注册）服务

依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七条规定，申请境内第二类体外诊断试剂产品注册的，由省、自治区、直辖市药监管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。根据《体外诊断试剂分类规则》，二类体外诊断试剂ivd产品范围如下：

第二类体外诊断试剂首次注册的申报条件

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，在中国境内销售、使用的第二类体外诊断试剂，必须先通过申请注册。对于境内首次申请注册第二类体外诊断试剂，需要满足下列条件：
　　1、申请注册的产品已经列入国家药品监督管理总局制定的体外诊断试剂产品分类目录，且管理类别为第二类。如果是新研制尚未列入分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接向国家药品监督管理总局申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理总局申请类别确认后，再申请产品注册或者办理产品备案。
　　2、申请人必须是所在申请辖区范围依法进行登记的企业。
　　3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行，而且申请注册时样品可以委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
　　4、办理体外诊断试剂注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请人申请注册，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
　　5、申请注册的资料应当使用中文，如果是根据外文资料翻译的，应当同时提供原文;如果引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
　　6、申请要符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，申报材料经技术审评机构技术审评，而且符合安全、有效要求。

二类IVD产品首次注册申报资料要求

第二类IVD注册证（首次注册）服务流程

第二类IVD注册证（首次注册）收费标准

第二类IVD注册证（首次注册）办理依据

第二类IVD注册证（首次注册）服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，约2个工作日。
　　产品检测，平均4个月。（客户自行送检）

受理前资料准备
　　客户资料对接（视客户情况而定），至少3个工作日。
　　临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间。至少6个月。
　　注册资料编制可与检测或临床并行，资料编制约1个月。

受理后
　　省CFDA法定办结时限3个月。（93个工作日，不计节假）
　　发补资料准备时限0~2个月视产品首次申报资料情况而定。平均1个月
　　*体系考核，注册受理后，额外30工作日。需预留1.5个月。

预算合计
　　无临床试验国内二类IVD首次注册 预算平均5个月
　　有临床试验国内二类IVD首次注册 预算应考虑10个月。

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