《医疗器械监督管理条例》（739号文件）第十六条：向我国境内出口第二类医疗器械的境外生产企业，由其制定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册，境内代理人承担产品在国内市场出现风险的主要责任，个人无力承担相应责任，因此暂只能委托国内企业作为主体，其法人作为责任人。
在国外已拿到注册证的产品到国内注册不一定和国外分级一致，比如医用口罩在欧盟属于一类，在国内属于二类医疗器械......例子非常多，有些甚至分类目录也查不到具体分类，对于此情况，建议做个分类界定。
进口二类医疗器械注册已拿到国外产品注册证的较多，临床评价资料可调用国外临床试验数据（同品种比对），只需拿到国外注册公司授权的临床数据报告，即可免临床。但不排除部分产品需要再做中国临床试验。
进口二类医疗器械注册证（首次注册）申报文件
申报资料一级标题 | 申报资料二级标题 |
1.监管信息 | 1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 |
| 2.综述资料
| 2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容 |
3.非临床资料 | 3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 3.8其他资料 |
4.临床评价资料 | 4.1章节目录 4.2临床评价资料要求 4.3其他资料 |
5.产品说明书和标签样稿 | 5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料 |
6.质量管理体系文件 | 6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件 |
进口二类医疗器械注册证（首次注册）服务流程
进口二类医疗器械注册证（首次注册）收费标准
| 主管部门 | 管理类别 | 首次注册
（万元） | 临床试验申请费
（高风险医疗器械） | 相关文件 | 实施日期 |
|---|
国
家
局 | 境
外 | Ⅱ | 21.09 | / | 国家局2015年53号 | 2015/5/27 |
|---|
进口二类医疗器械注册证（首次注册）服务依据
| 文件名称 | 文号 |
|---|
| 《医疗器械监督管理条例》 | 739号文件 |
| 《医疗器械注册与备案管理办法》 | 局令47号 |
| 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 局令6号 |
| 《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 局令28号 |
| 《医疗器械生产监督管理办法》 | 局令53号 |
| 《医疗器械经营监督管理办法》 | 局令54号 |
| 《医疗器械分类规则》 | 局令15号 |
进口二类医疗器械注册证（首次注册）服务周期
立项阶段
预算、合同、考虑期，1个月。
受理前资料准备
考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。
临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。
如需精算请联络。（免临床目录产品除外。）
注册资料编制可与检测或临床并行。
受理后
NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假）
发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。
体系考核：根据法规，目前存在NMPA到境外生产当地飞行检查的可能性。
预算合计
无临床进口二类医疗器械首次注册，预算应至少15～21个月
有临床进口二类医疗器械首次注册，预算应至少33个月。（其中临床计12个月。）
进口二类医疗器械注册证（首次注册）推荐服务
| 进口一类医疗器械产品备案服务 | 进口三类医疗器械产品注册服务 |
| 进口创新医疗器械申报服务 | 医疗器械临床试验服务 |
| 医疗器械优先审批程序咨询服务 |
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