进口二类医疗器械注册证变更注册服务

根据《医疗器械监督管理条例》（739号文件）的规定，变更注册包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请进口医疗器械注册证变更备案。

进口二类医疗器械注册证变更注册申报资料

（1）监管信息：

1.1章节目录

1.2申请表

1.3关联文件

1.4产品列表

1.5关联文件

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.7符合性声明

（2）综述资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容

（3）非临床资料

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求及检验报告

3.5研究资料

3.6非临床文献

3.7稳定性研究

3.8其他资料

（4）临床资料

4.1章节目录

4.2临床评价资料要求

4.3其他资料

（5）产品说明书和标签样稿

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料

（6）质量管理体系文件

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件

进口二类医疗器械注册证（许可事项变更）申报条件

1、国家药品监督管理局核发的进口二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。
　　2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

进口二类医疗器械注册证变更注册收费标准

进口二类医疗器械注册证（许可事项变更）办理依据

进口二类医疗器械注册证变更注册服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备
　　考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化，如无强标更新，则可免除检测。
　　如需精算请联络。（免临床目录产品除外。）
　　注册资料编制可与检测并行。

受理后
　　NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假，与首次注册一致。）
　　发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

预算合计
　　进口二类医疗器械注册证变更注册，预算应至少15～21个月以上。

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