第三类医疗器械注册变更注册服务

根据《医疗器械监督管理条例》（739号文件）的规定，已拿到第三类医疗器械注册证的产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理三类医疗器械注册变更手续。

三类医疗器械注册变更注册申报资料

（1）监管信息；
　　（2）综述资料；
　　（3）非临床资料；
　　（4）临床评价资料；
　　（5）产品说明书和标签样稿；
　　（6）质量管理体系文件；

官方办理流程

第三类医疗器械注册变更注册服务流程

备注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更备案；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册变更备案。

第三类医疗器械注册变更注册官方收费标准

第三类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务办理依据

第三类医疗器械注册变更注册服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，预计7个工作日。

受理前资料准备
　　变更资料编制，预计15个工作日。
　　考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化，如无强标更新，则可免除检测。
　　如需精算请联络。（免临床目录产品除外。）
　　注册变更资料编制可与检测并行。

受理后
　　NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假。）
　　发补时限0~6个月，考虑平均时间3个月。视产品首次申报资料情况而定。

预算合计
　　三类医疗器械注册证变更注册（无需检测），周期应至少11～17个月以上。

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