进口第二类体外诊断试剂注册证（首次注册）服务

依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（局令48号）第五条规定：进口第二类体外诊断试剂由药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。向我国境内出口第二类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向药监管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，不属于医疗器械产品也需上市销售证明。

进口二类IVD产品首次注册办事条件

申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

申请材料清单

进口第二类IVD注册证（首次注册）服务流程

进口第二类IVD注册证（首次注册）收费标准

进口第二类IVD注册证（首次注册）办理依据

进口第二类IVD注册证（首次注册）服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

受理前资料准备
　　资料提供、翻译及公证，2-3个月；
　　产品检测，视产品情况有所变化。平均4个月
　　临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间。至少9个月
　　注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后
　　技术审评：CFDA法定消耗预算60个工作日，完成进口二类IVD首次注册审评。
　　行政许可决定：20个工作日
　　批件制作和送达：10个工作日
　　发补时限视产品首次申报资料情况而定。

预算合计
　　无临床试验，预算平均9个月；
　　有临床试验，预算应考虑18个月。

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