进口二类医疗器械注册证变更备案服务

根据《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定， 已注册的第二类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请医疗器械注册证登记事项变更。

进口二类医疗器械注册证变更备案申报资料

（1）监管信息；
（2）综述资料：

1.注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：

（1）注册人名称变更

企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。

（2）注册人住所变更

变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。

（3）境内医疗器械生产地址变更

变更后的生产许可证及其附件。

（4）代理人变更

①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书；

②新代理人的营业执照副本复印件。

（5）代理人住所变更

变更前后营业执照副本复印件。

进口二类医疗器械注册证变更备案服务流程

备注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请备案变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册备案变更。

进口二类医疗器械注册证备案变更收费标准

办理进口二类医疗器械注册证备案变更，官方不收取变更注册申请费用。

进口二类医疗器械注册证备案变更服务依据

进口二类医疗器械注册证变更备案服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备
　　考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。
　　登记变更无检测、无临床。

受理后
　　变更备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

预算合计
　　双方紧密配合，预算估计4~7个月。

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