进口二类体外诊断试剂注册证变更注册服务

进口二类IVD注册证申请变更（许可事项变更和登记事项变更），需填写进口体外诊断试剂注册变更申请表。办理进口二类体外诊断试剂注册变更，需向药监总局相关部门申请、携带相关文件。

《进口IVD注册变更申请表》可变更的许可事项类型有

  1.产品名称变化。

2.包装规格变化。

3.产品储存条件及有效期变化。

4.适用仪器变化。

5.阳性判断值或参考区间变化。

6.产品技术要求、说明书变化。

7.第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系变化。

8.适用的样本类型变化。

9.适用人群变化。

10.临床适应证变化。

11.进口体外诊断试剂生产地址变化。

12.其他可能改变产品安全有效性的变化。

除了进口IVD注册变更申请表，还要附材料

（1）监管信息：

1.1章节目录

1.2申请表

1.3关联文件

1.4产品列表

1.5关联文件

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.7符合性声明

（2）综述资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容

（3）非临床资料

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求及检验报告

3.5研究资料

3.6非临床文献

3.7稳定性研究

3.8其他资料

（4）临床资料

4.1章节目录

4.2临床评价资料要求

4.3其他资料

（5）产品说明书和标签样稿

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料

（6）质量管理体系文件

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件

进口二类IVD注册证变更注册服务流程

进口二类IVD注册证（许可事项变更）收费标准

进口二类IVD注册证变更注册办理依据

进口二类IVD注册证变更注册服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

受理前资料准备
　　资料提供、翻译及公证 1-2个月
　　*如需：产品检测，视产品情况有所变化。 *平均6个月
　　*如需：临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间。 *至少6个月
　　变更资料编制（可与检测或临床并行） 1个月

受理后
　　CFDA法定消耗预算5个月。（98工日，20工日/月，不计节假） 至少5个月
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
　　*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗3个月（60工作日） *3个月
　　*如需：体系考核，注册受理后，额外30工作日 *1.5个月

预算合计
　　无需重新检测、临床、体考、发补预算平均8个月

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