第三类体外诊断试剂注册证变更注册服务

依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》关于三类医疗器械（体外诊断试剂）注册证变更相关规定，注册证及其附件载明的内容发生变化时，注册人应当向原注册部门（药监总局）申请注册变更。

有以下情形，需办理注册证许可事项变更

1.产品名称变化。

2.包装规格变化。

3.产品储存条件及有效期变化。

4.适用仪器变化。

5.阳性判断值或参考区间变化。

6.产品技术要求、说明书变化。

7.第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系变化。

8.适用的样本类型变化。

9.适用人群变化。

10.临床适应证变化。

11.进口体外诊断试剂生产地址变化。

12.其他可能改变产品安全有效性的变化。

注意：
　　1、抗原、抗体等主要原材料本身的变化，如变更生产商且抗原、抗体性质发生变化的情况不属于许可变更事项。
　　2、增加适用样本类型，增加适用人群或者其他由于主要原材料供应商、检验方法、分析性能等变化影响产品临床性能的变更情况原则上应提交临床试验资料。
　　3、对于同时发生多项或者先后发生多次变更的情况，需要注意考虑以及评价这些变更对产品安全有效性的整体综合或者累积影响。

三类IVD注册证变更注册申报资料

（1）监管信息：

1.1章节目录

1.2申请表

1.3关联文件

1.4产品列表

1.5关联文件

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.7符合性声明

（2）综述资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容

（3）非临床资料

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求及检验报告

3.5研究资料

3.6非临床文献

3.7稳定性研究

3.8其他资料

（4）临床资料

4.1章节目录

4.2临床评价资料要求

4.3其他资料

（5）产品说明书和标签样稿

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料

（6）质量管理体系文件

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件

变更注册不适用的情况

1、产品基本反映原理变更；
　　2、产品阳性判断值或者参考区间改变，并且具有新的临床诊断意义：如预期用途或者使用目的；
　　3、其他对产品安全有效性产生重大影响的改变。

注意：
　　1、产品的设计、组成、主要原材料（如抗原抗体、引物探针）、关键反应成分、量值溯源、结果判读等发生实质性改变原则上不属于变更注册。
　　2、降低产品的安全有效性，为应对已知的风险、不良事件等显著改变产品的分析性能或临床性能的情况原则上不属于变更注册。

第三类IVD注册变更注册收费标准

第三类IVD注册变更注册服务流程

第三类IVD注册变更注册办理依据

第三类IVD注册变更注册服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

受理前资料准备
　　资料提供，视客户情况而定，约15个工作日。
　　*如需：产品检测，视产品情况有所变化。 *平均6个月
　　*如需：临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间。 *至少9个月
　　变更资料编制（可与检测或临床并行。），约15个工作日。

受理后
　　NMPA法定消耗预算7个月。（128工日，20工日/月，不计节假） 至少7个月
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
　　*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗3个月（60工作日） *3个月
　　*如需：体系考核，注册受理后，额外30工作日 *1.5个月

预算合计
　　无需重新检测、临床、体考、发补，预算平均9个月。

第三类IVD注册变更注册推荐服务

三类IVD变更注册客户咨询问题解答

1、三类注册的体外诊断试剂，变更适用机型后，注册证的日期信息会有变化吗？比如之前是2019年注册的，如果2020年新增了适用机型，那么注册证日期是2019开始还是2020开始呢？
　　答：注册证变更不影响注册证号及日期。