进口三类体外诊断试剂注册证变更注册服务

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》明确规定， 注册证及附件载明内容中发生发生进口体外诊断试剂生产地址变更的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

1.产品名称变化。

2.包装规格变化。

3.产品储存条件及有效期变化。

4.适用仪器变化。

5.阳性判断值或参考区间变化。

6.产品技术要求、说明书变化。

7.第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系变化。

8.适用的样本类型变化。

9.适用人群变化。

10.临床适应证变化。

11.进口体外诊断试剂生产地址变化。

12.其他可能改变产品安全有效性的变化。

进口三类IVD注册证变更注册服务流程

进口三类IVD注册证变更注册收费标准

单位：万元

进口三类IVD注册证变更注册办理依据

进口三类IVD注册证变更注册服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备
　　资料提供、翻译及公证 1-2个月
　　*如需：产品检测，视产品情况有所变化。 *平均6个月
　　*如需：临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间。 *至少9个月
　　变更资料编制（可与检测或临床并行。） 1个月

受理后
　　NMPA法定消耗预算7个月。（128工日，20工日/月，不计节假） 至少7个月
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
　　*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗3个月（60工作日） *3个月
　　*如需：体系考核，注册受理后，额外30工作日 *1.5个月

预算合计
　　无需重新检测、临床、体考、发补 预算平均11个月

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