第一类医疗器械（产品备案凭证）代办服务

第一类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（739号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案。

第一类医疗器械产品备案申请条件

备案产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品国内企业：
　　（1）满足《医疗器械监督管理条例》第十四条要求；
　　（2）备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内；
　　（3）备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
　　（4）具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施；
　　（5）具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能力。

办理资料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）关联文件

1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。

2．境外备案人提供：

（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

（2）境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

（三）产品技术要求
　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告
　　产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。

（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
　　体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

（六）生产制造信息
　　对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
　　应概述研制、生产场地的实际情况。

委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

（七）符合性声明

1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；
　　2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
　　4. 声明所提交备案资料的真实性。

第一类医疗器械产品备案（首次备案）资料核对要求

第一类医疗器械产品备案服务流程

2021年06月01日，NMPA正式实施《医疗器械监督管理条例》（739号令），第一类医疗器械产品实施备案管理。

第一类医疗器械产品备案收费标准

办理国内一类医疗器械产品备案，官方不收取费用。

第一类医疗器械产品备案服务依据

第一类医疗器械产品备案服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备
　　资料准备时间，视实际发生为准。
　　无检测、无临床。

受理后
　　受理后当日即可得到结果。

预算合计
　　除资料准备时间外，受理后当日即可得到结果。

第一类医疗器械产品备案相关服务

第一类医疗器械产品备案客户咨询问题答疑

1、一类备案收件后，经办人员受理审查的时间要多久啊？
　　答：如果纸质版已递交，如果没问题，当日即可给到备案凭证。

2、请问一类医疗器械的包装和说明书上是否一定要注明有效期限？
　　答：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》明文规定：应注明“生产日期，使用期限或者失效日期”，所以是需要的。