进口第一类医疗器械（产品备案）服务

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（局47号令）的规定，在中国境内销售、使用的医疗器械，应当按照规定申请注册或者办理备案。其中， 进口第一类医疗器械备案，备案人向药监总局提交备案资料。申请进口一类医疗器械备案的产品，境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

申请进口一类医疗器械产品备案所需资料

1、第一类医疗器械备案表；
　　2、关联文件；
　　3、产品技术要求；
　　4、产品检验报告；
　　5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
　　6、生产制造信息；
　　7、符合性声明。

进口第一类医疗器械产品备案要求

（一）医疗器械备案是指药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的类医疗器械备案资料存档备查。
　　（二）实行备案的医疗器械为类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
　　进口类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
　　（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
　　备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
　　（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
　　（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
　　（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
　　（七）备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
　　（八）对予以备案的医疗器械，药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。药品监督管理部门按照类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
　　（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

进口第一类医疗器械产品备案服务流程

进口第一类医疗器械产品备案收费标准

办理进口第一类医疗器械产品备案，官方不收取费用。

进口第一类医疗器械产品备案服务依据

进口第一类医疗器械产品备案服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备
　　资料准备时间，视实际发生为准。
　　无检测、无临床。

受理后
　　受理后当日即可得到结果。

预算合计
　　除资料准备时间外，受理后当日即可得到结果。

进口第一类医疗器械产品备案相关服务