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进口第一类体外诊断试剂IVD（产品备案）代理服务体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。
服务详情
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。 进口第一类体外诊断试剂产品备案凭证办理准备资料及要求1、申请表：申请表的内容应与提交的资料保持一致，如存在不一致的情况，企业应给出合理的解释。 2、关联文件：由境外证明性文件和境内证明性文件两部分组成。境外证明性文件包括： （1）境外生产企业资格证明文件（简称“资格文件”）； 由于各国法规不同，证明性文件的形式也各异。资格文件和体系文件常见的形式为ISO13485，当然也不排除其他的文件形式。如企业非申报产品的实际生产商（即企业将申报产品委托给其他公司生产），应提供企业与被委托公司的承产协议，以及被委托公司的体系文件。 上市文件的形式多样。美国、欧盟、日本、韩国等国的上市文件不尽相同，而且，各国对不同类别的产品采取了不同的管理模式。比如，在美国，几乎所有的一类产品可通过510（K）豁免形式在美国本国上市销售，对这类产品，建议企业提交FDA的法规依据，并提交相关说明，以此二者作为上市文件；在日本，样本稀释液不属于药事法管理的范畴，建议企业提交相关的法规依据，并同时提交说明文件（如日本临床试剂工业协会的说明），以此二者作为上市文件。如果境外产品在中国首次注册前，已在境外做过多次变更，还应将变更批件作为上市文件的一部分提交。 委托书应写明委托的具体事项，建议企业根据办法第八条规定的代理人职责来编制此部分内容。企业有关提交资料真实性的说明，应罗列提交的所有资料。 3、产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。 4、产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。 5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 此说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 6、生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。 7、符合性声明 1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求； 2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别； 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 4. 声明所提交备案资料的真实性（境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具）。 总之，建议企业在注册前，参考办法，明确申报产品类别，如根据办法无法确定，建议企业提交分类界定的依据。上述部分资料，均需原文资料及其翻译件，所有原文资料都应签章公证，所有翻译件都应由代理人签章，如没有原文资料（如说明书），企业应提交说明；各部分资料应保持一致，如不一致，应给出合理的解释；中文说明书中的各项内容都应有原文资料的支持。 进口第一类IVD（产品备案）服务流程进口第一类IVD（产品备案）收费标准办理进口第一类IVD（产品备案），CFDA不收取费用。 进口第一类IVD（产品备案）办理依据
进口第一类IVD（产品备案）服务周期立项阶段 申请前资料准备 申报后 预算合计 进口第一类IVD（产品备案）相关服务
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