第一类体外诊断试剂IVD注册证（变更备案）代理服务

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（局令48号）的规定，已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

注意：已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向药品监督管理部门提出取消原备案。

第一类体外诊断试剂IVD（产品备案变更）申请所需资料

（一）变化情况说明及相关关联文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。

涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告（如涉及）。

（二）关联文件

如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件。

境外备案人还应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

（三）符合性声明

1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；

2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4. 声明所提交备案资料的真实性（境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具）。

（1）声明符合医疗器械备案相关要求；
　　（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
　　（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
　　（4）声明所提交备案资料的真实性。

一类ivd备案变更办理流程图

第一类IVD（产品备案变更）服务流程

备注
　　* 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
　　* 备案资料符合形式要求的，药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
　　* 已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向药品监督管理部门提出取消原备案；
　　* 管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照局令第48号规定申请注册。

第一类IVD（产品备案变更）收费标准

办理第一类IVD（产品备案变更），NMPA不收取费用。

第一类IVD（产品备案变更）办理依据

第一类IVD（产品备案变更）服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，3个工作日。

受理前资料准备
　　企业产品自检，出具自检报告。
　　资料准备时间，视实际发生为准。3个工作日

受理后
　　形式审查责任（2个工作日）：药监对申请材料审核，提出意见。
　　出具备案凭证责任（2个工作日）：予以备案的出具备案凭证，不予备案的告知理由。
　　送达责任（1个工作日）：送达备案凭证，并公开信息。

预算合计
　　预计一类IVD备案变更周期，在10-15个工作日。

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